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Resolución 482/2001
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad
Agroalimentaria
Marco
Regulatorio sobre las condiciones higiénico-sanitarias de los
establecimientos y/o firmas que obtengan su inscripción en los rubros:
elaborador, fraccionador, importador, exportador y/o distribuidor de
productos destinados a la alimentación animal, como asimismo referidas a
los productos que éstos elaboren y/o comercialicen.
Norma abrogada por art. 9° de la
Resolución N° 341/2003 del
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 30/7/2003. Vigencia:
a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
Ir al texto actualizado
Bs. As.,
29/10/2001
Visto:
El expediente Nº 2969/2001 del
registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el
Decreto Nº 7845 del 8 de octubre de 1964, su resolución reglamentaria Nº
156 del 3 de noviembre de 1965 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA Y
GANADERIA y la Resolución Nº 74 del 13 de enero de 1994 del ex SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y
CONSIDERANDO:
Que los conocimientos
actuales acerca de la alimentación de los animales demuestran la
importancia que ella tiene para los mismos.
Que el valor nutritivo de
los alimentos depende de los elementos básicos, ingredientes, que los
componen y de su relación cualicuantitativa.
Que los ingredientes
inadecuados, constituyentes de los alimentos para los animales, ponen en
riesgo su salud.
Que la alimentación de los animales destinados al
consumo humano puede representar un riesgo para la salud pública, si los
componentes de estos alimentos no son evaluados, aprobados y controlados
para prevenir la transmisión de enfermedades, presencia de sustancias
tóxicas, residuos y contaminantes en cantidades indebidas.
Que ante el
crecimiento constante de la producción nacional de productos destinados a
la alimentación animal, como así también de la importación y exportación
de los mismos, corresponde adoptar las providencias necesarias para que
los alimentos referidos cumplan con los fines nutricionales y de calidad
bromatológica requeridos.
Que con tal propósito es, asimismo, preciso
efectuar el contralor higiénico-sanitario de las instalaciones de los
establecimientos donde se elaboran, fraccionan y depositan los mencionados
productos.
Que es necesario realizar el estudio y la evaluación de los
productos destinados a la alimentación animal y someter su utilización a
la aprobación previa de los mismos.
Que dada la importancia de los
riesgos para la salud animal y humana se hace necesaria la obligación de
contar con una legislación actualizada.
Que la Dirección de Asuntos
Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos
de orden legal que formular.
Que el suscripto está facultado para el
dictado del presente acto conforme lo previsto por el artículo 8º inciso
e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su
similar Nº 394 del 1 de abril de 2001.
Por ello,
EL PRESIDENTE
DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º) A los fines de
resguardar la salud de los animales y prevenir las enfermedades que
pudieran afectarlos, como también la salud pública, considerando los
animales destinados a la producción de alimentos para consumo humano,
quedarán sujetos a las condiciones higiénico-sanitarias y niveles de
garantía establecidos en el Marco Regulatorio, que como Anexo forma parte
integrante de la presente resolución, los establecimientos y/o firmas que
obtengan su inscripción en cualquiera de los siguientes rubros:
elaborador, fraccionador, importador, exportador y/o distribuidor de
productos destinados a la alimentación animal, como asimismo los productos
que éstos elaboren y/o comercialicen.
Artículo 2º) Corresponderá a la
Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a través de su
Coordinación, la aplicación y fiscalización del cumplimiento de las
disposiciones contenidas en el mencionado Marco Regulatorio.
Cada vez
que en la presente se haga referencia al Servicio o a la Dirección, se
entenderán hechas al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA y a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos
y Veterinarios, respectivamente.
Artículo 3º) El titular del
certificado de uso y comercialización de el/los productos es el
responsable de la calidad del mismo, garantizando que cumpla con lo
oportunamente aprobado, aunque lo/los elabore en un establecimiento de
terceros.
Artículo 4º) Derógase la totalidad
de las disposiciones contenidas en las Resoluciones Nros. 1156 del 3 de
noviembre de 1965 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA Y GANADERIA y 74 del
13 de enero de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.
Artículo 5º) Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese.
Bernardo G.
Cané.
ANEXO
CAPITULO
I
DEFINICIONES
Glosario:
1. ADITIVO ALIMENTARIO: Es un
ingrediente o combinación de ingredientes adicionado a la fórmula base del
alimento o partes de ella para cumplir con una necesidad
específica.
2. ALIMENTO COMPLETO: Es aquel que cubre por
sí solo, los requerimientos diarios de los animales a los que está
destinado.
3. ALIMENTO COMPUESTO: Toda mezcla de materias
primas o ingredientes destinados a la alimentación animal por vía
oral.
4. ALIMENTO CON MEDICAMENTO: Es aquel que, además
de sus atributos nutritivos, contiene medicamentos que le permiten
prevenir o curar enfermedades de los animales.
5. ALIMENTO
ENERGETICO: Producto con menos de VEINTE POR CIENTO (20%) de proteína
bruta y menos de DIECIOCHO POR CIENTO (18%) de fibra bruta, tales como:
harina de trigo, harina de mandioca, etc.
6. ALIMENTO PARA
ANIMALES: Todo producto o materia prima que, consumido por el animal,
sea capaz de contribuir a su nutrición favoreciendo su desarrollo,
mantenimiento, reproducción y/o productividad o adecuación a un mejor
estado de salud.
7. ALIMENTO PROTEICO: Producto que
contenga VEINTE POR CIENTO (20%) o más de proteína bruta tales como:
harina de soja, harina de carne, etc.
8. ALIMENTO
VOLUMINOSO: Producto con más de DIECIOCHO POR CIENTO (18%) de fibra
bruta, tales como: cáscara de avena, cáscara de algodón, henos procesados,
etc.
9. ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO
ALIMENTARIO ADULTERADO: Es aquel que tiene componentes no aprobados o
autorizados por el Organismo Oficial competente, o que en su defecto no se
ajusten a los requerimientos nutritivos señalados por dicho Organismo o en
la garantía indicada en la etiqueta y/o rótulo.
10. ALIMENTO,
SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO ALIMENTARIO ALTERADO: Es aquel que
por causas naturales, como humedad, temperatura, aire, luz, enzimas,
microorganismos, insectos, sus huevos o larvas, excrementos de roedores o
por deficiencias tecnológicas en su elaboración, haya sufrido deterioro o
perjuicio en su composición y/o caracteres organolépticos.
11. ALIMENTO, SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO CONTAMINADO:
Es
aquel que contiene cuerpos extraños o microorganismos patógenos,
sustancias o productos químicos tóxicos u otros elementos capaces de
alterar el estado de salud de los animales.
12. ALIMENTO,
SUPLEMENTO, INGREDIENTE O ADITIVO ALIMENTARIO FALSIFICADO: Es aquel
que se designa o expende con nombre o calificativo que no le corresponde,
o al que se ha extraído parcial o totalmente el contenido del envase
original, sustituyéndolo por otro componente.
13. ALIMENTOS
ESPECIALES: Son los que, además de sus atributos nutritivos, pueden
contener agentes terapéuticos registrados o fórmulas especiales que le
permiten prevenir o curar enfermedades de los animales, bajo prescripción
de médico veterinario.
14. AMINOACIDO: Producto cuya
finalidad sea el aporte de aminoácidos.
15. AUTOELABORADOR:
Es aquel que elabora productos exclusivamente
para alimentación de sus propios animales y que no serán
comercializados.
16. CONCENTRADO: Todo ingrediente o
mezcla de ingredientes en donde algún componente se encuentra en alta
proporción, que deberá ser adicionado a otros a los fines de obtener un
alimento balanceado o una ración.
17. GARANTIA: Son los
valores nutricionales de la fórmula del producto aprobado que el
elaborador debe cumplir. Se deben indicar en el rótulo, etiqueta, envase o
documentación acompañante de los transportes a granel, de los alimentos
completos, suplementos, raciones, concentrados, premezclas, aditivos o
ingredientes.
18. INGREDIENTE: Cualquier componente que
intervenga en la composición de un producto.
19. INGREDIENTE
DENOMINADOR: Es el ingrediente que es mencionado en la denominación
comercial del producto.
20. MATERIA PRIMA: Es todo
componente que emplea un fabricante en la elaboración de un
producto.
21. MATERIA PRIMA O INGREDIENTE PARA LA
ALIMENTACION ANIMAL: Es todo producto de origen vegetal, animal,
mineral o sintético y el producto derivado de su transformación
industrial, así como la sustancia orgánica o inorgánica destinada a la
alimentación de los animales por vía oral, transformada o sin
transformación alguna, para la preparación de un alimento compuesto o como
vehículo de una premezcla.
22. MINERAL: Producto cuya
finalidad es el aporte de minerales.
23. NUCLEO O
PREMEZCLA: Todo producto a adicionar a una mezcla final y que contiene
nutrientes adicionales como vitaminas, minerales y aminoácidos; sustancias
preventivas o curativas de enfermedades, promotores de crecimiento;
sustancias que prevengan el deterioro del alimento; sustancias para
mejorar las propiedades del alimento y otras sustancias, no presentes
normalmente en los alimentos o que puedan estar presentes en cantidades
por debajo de la óptimas.
24. PRODUCTO: Es el resultado
final de la elaboración con una o varias materias primas o
ingredientes.
25. PRODUCTO DESTINADO A LA ALIMENTACION
ANIMAL: Es todo aquel alimento, aditivo, ingrediente, ración,
concentrado, premezcla, suplemento o cualquier otra sustancia elaborada,
para ser utilizada en la alimentación animal.
26. PRODUCTOS
ELABORADOS A PEDIDO: Son aquellos que se elaboran exclusivamente a
solicitud de una firma y que no se comercializan como tales en el
mercado.
27. ROTULACION: Es toda inscripción, leyenda,
imagen o toda materia descriptiva o gráfica que se haga escrita, impresa,
marcada a relieve o huecograbado o adherida al envase del producto y que
fuera autorizada por este Servicio.
28. SUPLEMENTO:
Ingrediente o mezcla de ingredientes capaces de aportar nutrientes a la
alimentación de los animales.
29. VITAMINICO: Producto
cuya finalidad es el aporte de vitaminas.
SIGLAS DE LOS ORGANISMOS
CITADOS:
A.A.F.C.O.: ASSOCIATION OF AMERICAN FEED
CONTROL OFFICIALS, INC.
F.D.A.: FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION.
CODEX
ALIMENTARIUS: Comité internacional que fija normas alimentarias aceptadas
por los distintos países.
N.R.C.: NATIONAL RESEARCH COUNCIL.
C.F.R.:
CODE OF FEDERAL REGULATIONS
CAPITULO II
DEL
REGISTRO DE LOS ESTABLECIMIENTOS Y/O FIRMAS
Toda firma inscripta y/o establecimiento
habilitado que elabore, fraccione, deposite, distribuya, importe o exporte
productos destinados a la alimentación animal para sí o para terceros,
debe estar registrado en el Organismo Oficial competente.
CAPITULO III
DE
LAS INSTALACIONES
Las instalaciones deberán cumplimentar
los siguientes requisitos:
1. Todo establecimiento elaborador
y/o fraccionador, deberá poseer instalaciones y equipamientos adecuados
para cumplir con las normas de producción, control de calidad, higiene y
seguridad de trabajo, protección de la salud y el ambiente. Su diseño debe
minimizar el riesgo de errores y posibilitar la limpieza efectiva y el
mantenimiento, a modo de evitar contaminación cruzada o la acumulación de
polvo, suciedad o cualquier efecto adverso que interfiera sobre la calidad
del producto.
2. El elaborador debe tener procedimientos
adecuados y constantes de mantenimiento de las instalaciones, sin poner en
riesgo a las personas, equipos y productos.
3. El tamaño de las
salas o locales deberá ser apropiado al volumen, tipo y clase de productos
que elabore o fraccione debiendo contar con ventilación natural o mecánica
e iluminación suficiente.
Todas las aberturas que conecten con el
exterior deberán poseer protección contra insectos u otras
alimañas.
4. Todos los sectores del edificio deberán estar
ubicados en terrenos altos no inundables. Los lugares de acceso y zonas
adyacentes, deben estar construidos de tal modo que permitan ingresar sin
inconvenientes al personal y que eviten la acumulación de aguas o
residuos, y contar con cercados que impidan el ingreso de animales. Los
accesos dentro del establecimiento deberán ser pavimentados o consolidados
con sectores adecuados para la carga y descarga.
5. Todo cambio
en la radicación, modificación o ampliación del establecimiento habilitado
deberá ser comunicada previamente y con la suficiente antelación, a la
Dirección a los efectos de realizar las inspecciones y autorizaciones que
correspondan.
6. El plazo para que el Servicio otorgue la
habilitación o la autorización de cambios o modificaciones no deberá ser
mayor a los SESENTA (60) días, a partir del momento de la solicitud de
inspección, siempre que no existan requisitos pendientes de cumplimiento
por parte de la firma interesada.
Si la modificación afectare alguna de
las áreas de elaboración, será la Dirección de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios quien determinará la continuidad o no de las
tareas que allí se desarrollen.
7. Cuando el establecimiento
posea en zonas aledañas un criadero de animales, deberá ubicarse a no
menos de CIEN (100) metros del mismo.
8. La elaboración de
productos destinados a la alimentación animal deberá estar aislada de la
elaboración de productos con riesgo de contaminación.
9. Queda
prohibida la elaboración y/o depósito de productos al aire
libre.
10. Las aguas residuales, desechos y aguas pluviales se
deben desechar de manera que asegure la no contaminación del equipo, de
los ingredientes y de los productos.
11. Areas auxiliares:
1. Los vestuarios,
lavatorios y sanitarios deben ser de fácil acceso y apropiados para el
número de usuarios. Los sanitarios no deben tener comunicación directa con
las áreas de producción y almacenamiento.
2. Cuando hubiera
salas de descanso o comedores deben estar separadas de las demás
áreas.
3. En lo posible, las áreas de mantenimiento deberán
estar situadas en locales separados de las áreas de producción. Cuando
haya necesidad de mantener herramientas y piezas en el área de producción,
las mismas deberán ser mantenidas en armarios reservados para tal fin.
12. Areas de almacenamiento:
1. Las áreas de
almacenamiento deben tener capacidad suficiente para almacenar
ordenadamente en sectores, varias categorías de materiales y productos, a
saber: materias primas, materiales de embalaje, materiales intermedios, a
granel, productos terminados, productos interdictados oficialmente,
devueltos o recogidos del mercado.
2. Deben ser diseñadas de tal
forma que aseguren las condiciones adecuadas de almacenamiento, contando
para ello con los materiales u objetos que permitan el aislamiento del
piso. Estas áreas deben ser limpias, secas y mantenidas dentro de los
límites aceptables de temperatura y humedad. Cuando fueren exigidas
condiciones específicas de temperatura y humedad para el almacenamiento,
las mismas deberán ser provistas, monitoreadas y registradas.
3.
Las áreas de recepción deben ser diseñadas y equipadas de tal forma
que protejan los materiales y productos de las variaciones climáticas,
antes de ser almacenadas, y que permitan su limpieza, de ser
necesario.
4. Las sustancias que representen riesgo de incendio
o de explosión, deben ser almacenadas en áreas aisladas, seguras y
ventiladas.
5. Debe existir un área separada y segura para el
almacenamiento de materiales de embalajes impresos de primer uso, de forma
de mantener su integridad evitando confusiones y errores.
13. Area de Elaboración:
1. Las instalaciones
deben ser ubicadas de tal forma que la elaboración pueda llevarse a cabo
en un orden lógico y concordante con la secuencia de las operaciones de
producción. Asimismo, deben reunir las condiciones higiénico-sanitarias
que corresponden.
2. Cuando el establecimiento cuente con una
sala de caldera, la misma deberá estar aislada del resto de los sectores
de producción y con salida al exterior. Además, deberá poseer sistemas de
visualización de la temperatura y sistemas de seguridad
adecuados.
3. La adecuación del espacio de trabajo debe permitir
la disposición lógica y ordenada de los equipos y de los materiales, con
el fin de minimizar el riesgo de contaminación.
4. Las cañerías,
iluminación, puntos de ventilación y otros servicios deben ser proyectados
y situados a modo de evitar la creación de puntos de difícil
limpieza.
5. El área de elaboración debe ser ventilada de modo
adecuado a los productos producidos, a las operaciones realizadas y al
ambiente externo.
14. Area de control de calidad:
1. Si el
establecimiento dispone de laboratorio de control de calidad debe estar
separado del área de producción, debe estar correctamente equipado y con
personal adecuado para llevar a cabo todos los análisis necesarios. Cuando
los establecimientos no posean laboratorio, deberán buscarse alternativas
para los controles necesarios que deben realizarse.
2. Se deberá
disponer de un conveniente archivo de la documentación correspondiente a
los controles de calidad realizados a los productos.
CAPITULO IV
DE LAS
CONDICIONES HIGIENICO-SANITARIAS
De las condiciones
higiénico-sanitarias:
1. El establecimiento deberá ser
mantenido en perfectas condiciones higiénico-sanitarias, debiéndose velar
por su conservación al comenzar y finalizar la labor diaria.
2.
Se deberá evitar en todas las áreas, la entrada de insectos, roedores,
pájaros y animales en general, debiéndose realizar un efectivo control de
plagas y llevar una planilla de constancia de ejecución.
3. Se
deberá contar en cada uno de los sectores de producción con temperatura y
humedad adecuadas evitando la formación y propagación de mohos y
toxinas.
4. Al finalizar la labor diaria las maquinarias y
equipos utilizados deberán someterse a un proceso de limpieza, evitando de
esta manera la contaminación cruzada.
5. La indumentaria
utilizada por los operarios en el área de producción deberá estar limpia y
reunir las condiciones que permitan asegurar la no-contaminación del
producto final. Luego de su uso deberán ser higienizadas. La indumentaria
de todo el personal que ingrese al área de producción deberá reunir
iguales condiciones y se deberá mantener una adecuada higiene
personal.
6. No debe ser permitido fumar, beber, comer, o
mantener alimentos, bebidas, cigarrillos y medicamentos personales en las
área se elaboración, de laboratorio de control de calidad y de
almacenamiento, o en cualquier otra área en que tales acciones puedan
influir adversamente en la calidad del producto.
CAPITULO V
DE LA
RESPONSABILIDAD TÉCNICA
Consideraciones generales:
1. Las personas físicas o jurídicas
inscriptas en el Servicio en algunos de los siguientes rubros: elaborador,
fraccionador, depósito, distribuidor, importador o exportador de productos
destinados a la alimentación animal en establecimiento propio o de
terceros habilitados, deben contar con un responsable técnico
universitario, graduado en las siguientes carreras:
a) Productos destinados
a animales de compañía, ornamentales, exóticos, u otros que involucren la
salud animal.
MEDICO VETERINARIO
b) Otros productos para la
alimentación animal
MEDICO VETERINARIO o INGENIERO AGRONOMO
Para que la Responsabilidad Técnica pueda
ser ejercida por un profesional universitario de carreras afines a las
enunciadas precedentemente, se deberá solicitar autorización previo a la
iniciación del trámite, acompañando los antecedentes curriculares del
profesional propuesto, incluyendo los contenidos de los estudios de grado
cursados.
2. El responsable técnico de
establecimiento y/o firma inscripta, tiene la obligación de registrarse
para esa función ante el Servicio. Para ello deberá presentar copia
reducida de su título universitario debidamente autenticada, el
certificado actualizado de la matrícula profesional expedida por la
autoridad competente y nota de presentación, firmada por un representante
de la firma.
3. Sin perjuicio de las otras causas de
incompatibilidad que pudieran surgir del ordenamiento jurídico vigente,
déjase establecido que la responsabilidad técnica de un establecimiento
y/o firma es incompatible con el ejercicio de funciones oficiales
vinculadas al registro de productos destinados a la alimentación
animal.
4. En caso de cesación o interrupción del responsable
técnico de la firma, éste deberá ser reemplazado, lo que deberá ser
comunicado de inmediato al Servicio Nacional, no pudiendo elaborar hasta
que dicha comunicación no sea practicada. La responsabilidad del técnico
saliente se extenderá hasta la última partida o serie, elaborada o
importada durante su gestión. La responsabilidad del nuevo técnico
comenzará una vez notificada su designación al SENASA.
CAPITULO VI
DE LAS
MATERIAS PRIMAS
Consideraciones generales:
1. Todas las materias primas
recibidas deben ser almacenadas bajo condiciones adecuadas y en forma
ordenada para permitir la separación de los lotes y rotación del stock,
siguiendo las reglas "el que entra primero, sale primero" y "el que
primero vence, sale primero".
Es recomendable:
- Que todas las materias primas sean
recibidas, colocadas en cuarentena, muestreadas, identificadas,
analizadas en relación al cumplimiento de las especificaciones
establecidas, aprobadas o reprobadas, almacenadas, etiquetadas y
liberadas para su uso de acuerdo con los procedimientos escritos
establecidos por la firma.
- Que si una entrega de materias primas está compuesta por diferentes
lotes del proveedor, cada lote sea considerado separadamente para
muestreo, análisis y liberación.
- Que las materias primas almacenadas sean
identificadas por lo menos con las siguientes informaciones:
a) nombre y código
interno de referencia, cuando es aplicable.
b) el/los número/s
de lote/s atribuido/s por el proveedor y el número de registro dado en la
recepción.
c) la situación interna de la materia prima, es
decir, si está en cuarentena, aprobado, reprobado o devuelto.
d)
la fecha de validez y, cuando corresponda, la fecha de elaboración y
la fecha de reanálisis.
e) en los embalajes de los cuales fueron
retiradas las muestras, esta situación debe ser identificada.
f)
debe existir un sistema de identificación, electrónico o manual.
2. Las materias primas tóxicas,
inflamables, explosivas, corrosivas y radiactivas, deben ser almacenadas
en áreas separadas y de acceso restringido.
CAPITULO VII
DEL
REGISTRO DE LOS PRODUCTOS
Requisitos:
1. Los productos destinados a la
alimentación animal que se deseen comercializar quedan sujetos a la previa
aprobación e inscripción en los registros nacionales y a la fiscalización
del Servicio.
2. La solicitud de inscripción de productos
destinados a la alimentación animal que se comercialicen deberá cumplir
con los requisitos establecidos en la Resolución SENASA Nº 354 del 20 de
abril de 1999 (Guía de trámites), y aquellos productos que no se
comercializan deberán cumplir con lo indicado en el Capítulo X del
presente Marco Regulatorio.
3. A los productos aprobados e
inscriptos tanto nacionales como importados, les será extendida la
correspondiente certificación de uso y comercialización que avala su venta
libre en todo el territorio nacional, por un período de validez de DIEZ
(10) años, debiendo solicitarse por el interesado la renovación CIENTO
VEINTE (120) días corridos antes de su vencimiento.
4. La
Titularidad del registro de los productos inscriptos podrá transferirse, a
solicitud del titular y a través del dictado del acto administrativo
pertinente, a otra firma inscripta en el Servicio, previa presentación de
la documentación correspondiente.
5. El Titular de registro de
un producto elaborado en el país, podrá solicitar extender el permiso de
uso y comercialización del mismo a otra/s firma/s inscripta/s, lo que se
autorizará a través del pertinente acto administrativo, debiendo la/s
firma/s comercializarlo con distinta denominación comercial.
6.
Durante el plazo de validez del certificado de uso y comercialización
del producto, el Servicio podrá anularlo cuando razones técnicas o legales
así lo justifiquen.
7. Todas las modificaciones que se quieran
realizar a un producto registrado, sea en su formulación, sus
ingredientes, su rotulado, etc., deberá ser comunicada al Servicio
previamente a su comercialización, para proceder a su evaluación y
dictamen técnico.
Se considera producto nuevo, al producto que difiere
del oportunamente registrado:
1) En alimentos para
animales cuyo destino no es el consumo humano:
a) Cuando modifica los
valores de los componentes de la fórmula declarada originalmente,
considerados determinantes de cambios en el destino del producto y/o en
sus indicaciones de uso y/o en la clasificación del mismo u otro cambio
relevante que indique que se trata de un producto distinto.
b)
Cuando las modificaciones realizadas no cumplan con los requerimientos
mínimos de la categoría indicada, según las normas establecidas por
organismos tales como AAFCO, FDA, NRC, CFR, u otros que se tomarán como
referencia.
2) En alimentos para
animales cuya producción sea destinada a consumo humano:
a) Cuando modifica los
valores de los componentes de la fórmula declarada originalmente,
considerados determinantes de cambios en el destino del producto y/o en
sus indicaciones de uso y/o en la clasificación del mismo u otro cambio
relevante que indique que se trata de un producto distinto.
b)
Cuando las modificaciones realizadas no cumplan con los requerimientos
mínimos de la categoría indicada, según las normas establecidas por
organismos tales como FDA, NRC, CFR, CODEX u otros que se tomarán como
referencia.
c) Cuando se le adiciona o retira una sustancia
medicamentosa a un producto.
8. Cuando los productos, al momento
del vencimiento y renovación de su certificado de uso y comercialización,
mantengan las mismas características con las que fueron registrados, no se
requerirá presentar nueva información, excepto en aquellos casos en que el
Servicio lo considere conveniente.
9. Todos los ingredientes
utilizados en la elaboración de alimentos para animales deberán estar
autorizados por este Servicio Nacional y aquellos que se comercialicen
como tales deberán estar registrados.
10. Los ingredientes a
utilizar deben cumplir con normas internacionales tales como las
establecidas por CODEX para los niveles de patógenos, micotoxinas,
herbicidas, pesticidas y otros contaminantes que pueden poner en peligro
la salud humana o de los animales, o dañar el medio ambiente.
11.
Los productos parametrizados o productos GRAS (generalmente
reconocidos como seguros) y aquellos productos aprobados por el organismo
oficial competente para uso humano, quedan autorizados como ingredientes y
exceptuados del registro de alimentos para animales, siempre y cuando no
presenten restricciones específicas para su uso y no se comercialicen como
tales.
12. Los niveles de contaminantes, residuos o sustancias
deletéreas que se encuentren en un producto destinado a la alimentación
animal no deben sobrepasar los niveles máximos y tipos admisibles
establecidos en los Organismos Internacionales tomados como referencia,
tales como CODEX.
13. Cuando se utilicen sustancias
medicamentosas en la elaboración de productos para la alimentación animal,
las mismas deberán estar registradas según lo dispuesto por el Marco
Regulatorio de Productos Veterinarios y sus reglamentaciones
complementarias (Resoluciones ex-SENASA Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y
765 del 12 de julio de 1994).
CAPITULO
VIII
REGISTRO DE PRODUCTOS PARA EXPORTACION
EXCLUSIVAMENTE
Condiciones:
1. Las firmas y/o establecimientos
elaboradores debidamente registrados podrán inscribir productos para la
alimentación animal, destinados exclusivamente a la exportación, a través
de una solicitud de inscripción sumaria que contenga la fórmula tipo a
exportar con el rango de valores máximos y mínimos para la especie animal
a la que se va a destinar, de acuerdo al tipo y clasificación del
producto.
2. La presentación de la solicitud de autorización de
cada exportación deberá estar acompañada por la fórmula del producto con
los valores precisos solicitados por el peticionante del exterior, los que
deben estar dentro de los rangos establecidos en el artículo 11, inciso
1.
3. Los productos inscriptos bajo estas condiciones, no podrán
ser comercializados en el territorio nacional.
4. En los rótulos
de estos productos deberá colocarse claramente debajo del nombre del
elaborador y su número de inscripción en el Servicio, "PRODUCTO EXCLUSIVO
PARA EXPORTACION" con su número de inscripción en el Servicio, "PRODUCTO
REGISTRADO PARA SER COMERCIALIZADO EXCLUSIVAMENTE FUERA DEL TERRITORIO
ARGENTINO".
CAPITULO IX
DE LOS
PRODUCTOS QUE NO SE COMERCIALIZAN
Condiciones Generales:
1. Toda firma que elabore,
fraccione, deposite y transporte productos destinados a la alimentación de
sus propios animales, deberá contar con un responsable técnico profesional
universitario de acuerdo a lo establecido en el artículo 8, inciso 1, el
que deberá dejar constancia escrita de todas las formulaciones de
alimentos que indica, ingredientes con aclaración de proveedores, animales
a los que está destinado, fecha y demás datos que permitan su
individualización y fiscalización, asimismo se asentarán altas y bajas de
los sucesivos responsables técnicos que ejerzan tal función.
2.
Los productos elaborados por los auto elaboradores destinados a la
alimentación de sus propios animales, deberán cumplir con lo establecido
en el artículo 6º, incisos 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, 11.1, 11.3, 12.2, 12.3,
12.4, 13.1, 13.2, 13.3, 13.4, 13.5, 14.1 y 14.2; artículo 7º, incisos 1,
2, 3, 4 y 6; artículo 9º, incisos 1 y 2 y artículo 10, inciso 9.
3.
Las sustancias medicamentosas que se incluyan en los productos deberán
siempre estar inscriptas en el SENASA, incorporadas y formuladas de
acuerdo a lo establecido en sus rótulos e indicadas por profesional médico
veterinario, que extendiera la receta del fármaco, la que deberá
archivarse durante el lapso mínimo de UN (1) año.
4. Los auto
elaboradores deberán disponer de un libro de actas habilitado y foliado
por el Servicio, con destino a asentar los requisitos establecidos en el
artículo 12, inciso 1 y las novedades que surjan de la fiscalización
realizada por inspectores oficiales, las que se efectuarán en intervalos
no mayores a NOVENTA (90) días corridos.
5. Quedan excluidos
aquellos que alimenten a sus animales exclusivamente con granos.
CAPITULO
X
PRODUCTOS ELABORADOS A PEDIDO
Consideraciones generales:
1. Son aquellos que se elaboran en
un establecimiento registrado en el Servicio, con ingredientes
registrados, y de acuerdo a la fórmula prescripta y entregada por el
profesional responsable de la nutrición y sanidad de los animales del
comprador. El citado producto no podrá revenderse ni formar parte de
productos que se comercialicen en el mercado.
Si el alimento contiene
agentes terapéuticos, éstos deberán estar aprobados e inscriptos en el
Servicio y su incorporación deberá realizarse respetando las indicaciones
contenidas en el rótulo o etiqueta y estar prescripta por Médico
Veterinario, la que será debidamente archivada por el fabricante,
acompañando a toda la documentación que avale el pedido realizado.
1) PROCEDIMIENTO: El
elaborador habilitado deberá numerar y archivar por el lapso mínimo de UN
(1) año, la documentación donde conste:
a) Fecha.
b)
Razón social y ubicación del establecimiento solicitante que lo
destinará al consumo de sus propios animales. Fórmula maestra
solicitada.
c) Nombre o código de identificación y tipo de
producto.
d) Especie y categoría de animales a los que se
destinará.
e) Cantidad de producto solicitada, cuando
corresponda.
f) Los ingredientes utilizados en la elaboración,
deberán estar identificados con su número de inscripción, aclarando si
éstos son provistos por el solicitante o por el elaborador, si se utilizan
aditivos medicamentosos, los mismos deben estar prescriptos por médico
veterinario.
g) Nombre, profesión y número de matrícula
habilitante del responsable técnico, del establecimiento que realiza el
pedido.
h) El elaborador deberá archivar nota de la firma
peticionante en concepto de declaración jurada, rubricada por el
responsable técnico y por un representante de la firma, donde se exprese
que se tiene conocimiento de la prohibición de la comercialización del
producto, y que se conocen y respetarán las indicaciones de los rótulos
y/o marbetes de los agentes terapéuticos, así como las restricciones de
uso y los períodos prefaena.
i) Cualquier información relevante
para la fabricación del producto.
j) En el transporte hasta el
establecimiento de destino la mercadería deberá estar acompañada por un
rótulo o documentación donde consten razón social y ubicación del
establecimiento solicitante, código de identificación del producto y el
nombre y número de habilitación del elaborador.
2. PRODUCTOS QUE FORMARAN PARTE
DE ALIMENTOS COMERCIALES: Las firmas involucradas deberán estar
inscriptas como elaboradoras de alimentos para animales en el
SENASA.
PROCEDIMIENTO: Semejante al expuesto en el artículo 13, inciso
1.1, adicionando a la información el número de registro de la firma y el
producto al que va a estar destinado el pedido elaborado.
CAPITULO XI
DE LA
COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS
Consideraciones generales de la
comercialización:
1. La comercialización de los
productos quedará condicionada a la presentación de las gráficas de arte
final, aprobadas las mismas, las firmas incluirán el número de inscripción
otorgado cuando se presenten los impresos definitivos, verificados éstos
se emitirá el correspondiente certificado de uso y
comercialización.
2. No podrán comercializarse aquellos
productos cuyo certificado de uso y comercialización estuviera
vencido.
3. Los productos importados destinados a la
alimentación animal que una firma registrada desee comercializar en el
territorio nacional, deberán cumplir con los mismos requisitos y
condiciones establecidos para los de origen nacional. Asimismo, se deberá
presentar adjunto a la solicitud de inscripción el libre venta del
producto donde conste la composición e ingredientes, emitido por el
organismo oficial competente del país de origen, en castellano o traducido
por traductor público nacional, consularizado según corresponda. Si los
productos contienen productos o subproductos de origen animal o productos
o subproductos de origen vegetal (sin procesamiento), la firma solicitante
deberá presentar el Certificado zoosanitario o fitosanitario según
corresponda, que requieran las Direcciones de Cuarentena Animal y/o
Vegetal intervinientes.
4. Los productos destinados a la
alimentación animal registrados, podrán transportarse a granel siempre que
se utilicen vehículos apropiados que preserven las características
técnicas, físicas y químicas de los mismos.
5. Se podrá
autorizar la importación, en carácter de muestras sin valor comercial, de
productos destinados a la alimentación animal que no se hallen registrados
a solicitud de una persona física o jurídica registrada en el Registro
Nacional correspondiente a los fines de ser utilizada en pruebas
experimentales o para testeo en laboratorio. La cantidad de muestras a
importar depende de la especie y categorías en las cuales se realizarán
las pruebas. Ello quedará debidamente documentado con carácter de
declaración jurada y sujeto al cumplimiento de los requisitos que
establezca en sus informes la Dirección de Cuarentena Vegetal y/o
Cuarentena Animal, cuando correspondan sus intervenciones.
6. El
Servicio podrá disponer ante razones que así lo justifiquen, se formule un
producto con el agregado de una sustancia registrada que imposibilite su
uso para fines ajenos a los autorizados (ejemplo: Colorantes para
sustitutos lácteos).
CAPITULO XII
DE
LAS GARANTIAS DE LOS PRODUCTOS
Condiciones de las garantías:
1. Todo producto destinado a la
alimentación animal comercializado o fabricado para terceros debe contener
las especificaciones completas de los niveles de garantía.
2. La
composición o niveles de garantía de los productos destinados a la
alimentación animal deben estar de conformidad con las formulaciones
aprobadas por el Organismo oficial competente.
3. Los alimentos
para animales y/o suplementos alimenticios deben indicar obligatoriamente
—en base húmeda o tal cual se presenta, para mascotas y en base seca para
animales de producción— en porcentajes los niveles de garantía
siguientes.
HUMEDAD
....................................... (MAXIMO)
FIBRA
BRUTA.................................. (MAXIMO)
PROTEINA BRUTA
O CRUDA ......... (MINIMO)
CENIZAS O MINERALES TOTALES
(MAXIMO)
GRASA O EXTRACTO ETEREO .... (MINIMO)
CALCIO
........................................... (MINIMO Y
MAXIMO)
FOSFORO ....................................... (MINIMO
Y MAXIMO)
Para el caso de aditivos, coadyuvantes de
la elaboración, suplementos, núcleos vitamínicos y/o minerales deberán
indicarse en orden decreciente y en forma porcentual, los componentes del
producto, indicando la pureza mínima de cada uno de ellos.
4. Está permitido incluir en los
niveles de garantía la energía digestible y/o metabolizable en
kilocalorías/ kilogramos, de los nutrientes digestibles totales (NDT),
fibra detergente ácido (ADF) y/o fibra detergente neutro (FDN).
5.
Los productos destinados a la alimentación animal que contengan
nitrógeno de origen no proteico deberán incluir en sus niveles de garantía
el porcentaje máximo del mismo.
6. En los productos destinados a
la alimentación animal que contengan garantía de proteína bruta, el
nitrógeno de origen no proteico (NNP), adicionado debe ser indicado en
equivalente proteico máximo.
7. Los demás productos destinados a
la alimentación animal deberán indicar los niveles de garantía de sus
principios activos según corresponda y por kilogramo obedeciendo las
especificaciones siguientes:
Macroelementos minerales:
en gramos (g).
Microelementos minerales: en miligramos
(mg).
Vitaminas A y D en unidades internacionales
(UI).
Vitamina B 12 en microgramos.
Colina en gramos
(g).
Otras vitaminas en miligramos (mg), permitiéndose la
indicación en unidades internacionales (UI), miligramos (mg) para la
vitamina E.
En ingredientes los aminoácidos deben ser
garantizados en porcentaje (%).
Metionina y lisina, en gramos
(g.) por kilogramo (kg.) y para los restantes aminoácidos en miligramos
(mg) por kilogramo (kg.).
CAPITULO
XIII
CONDICIONES Y REQUISITOS
De los embalajes y rótulos:
1. Los productos destinados a la
alimentación animal que se comercialicen deberán estar acondicionados en
embalajes perfectamente limpios y secos, de primer uso, cerrados de modo
que garanticen su inviolabilidad y rotulados. Dichos envases deberán ser
elaborados con materiales que mantengan las condiciones organolépticas del
producto, lo protejan de la humedad e impidan introducirle modificaciones
sin dejar evidencias de ello. Los materiales de embalaje, fuera de uso,
deben ser inmediatamente retirados del stock y tal actividad debidamente
documentada.
2. Las informaciones que constan en los textos de
los rótulos pueden estar escritas en otros idiomas además del
castellano.
3. Ingrediente denominador o incluido en la
denominación comercial de alimentos para mascotas: el modo cómo es
expresado indica la cantidad del ingrediente existente en el producto
total. A los fines de su evaluación, se tomarán como referencia las normas
internacionalmente reconocidas por organismos tales como AAFCO.
4.
Las informaciones que constan en los rótulos de los productos que se
exportarán y no se comercializarán en el país podrán estar escritas en el
idioma del país de destino solamente, siempre que en el expediente de
registro del producto figure la traducción (por traductor público) al
castellano.
5. Las latas y envases pequeños, acondicionados en
cajas deberán indicar en las mismas la denominación del producto y número
de partida o serie. Esto no excluye el rotulado de cada uno de los
envases.
6. Cada partida de productos destinados a la
alimentación animal transportada a granel, deberá ir acompañada de una
constancia o certificado que identifique correctamente la mercadería,
indicando la fórmula aprobada. En el caso de los autoelaboradores,
alcanzará con un remito interno en el que deberá constar el/los destinos y
el código de la fórmula.
7. No podrán figurar en los rótulos
publicidades o nombres de productos que lleven al comprador a la errónea
interpretación de las bondades del producto.
8. Cualquier dato
agregado de carácter técnico, que no sea obligatorio y que la firma desee
incorporar al rótulo, deberá constar de la misma manera que figura
inscripto en el expediente de registro del producto.
9. Los
textos de los embalajes deberán estar de conformidad con los de la
aprobación del producto y deben informar como mínimo:
Firma comercializadora y
domicilio comercial.
Marca registrada del producto (en caso de
poseerla).
Denominación de venta.
Tipo de
alimento.
Especies y categorías a que se destina su
uso.
Nómina completa de posibles
ingredientes.
Análisis garantizado (Composición centesimal,
sustancia activa, etc.).
Indicaciones de uso.
Fecha de
elaboración y lapso de aptitud y/o fecha de vencimiento.
Nº de
habilitación del establecimiento elaborador.
Producto inscripto
en SENASA Nº.
Producto para uso exclusivo en alimentación
animal.
Industria Argentina.
Peso neto.
Nº
de partida o serie.
Condiciones de conservación del
producto.
Restricciones, contraindicaciones, precauciones,
advertencias y período de carencia (si corresponde).
Logotipo de
SENASA.
Adicionar para los productos importados, los siguientes
ítems:
Firma inscripta en SENASA Nº.
El peso neto,
expresado en kilogramos (kg) para los productos acondicionados en
embalajes de UN (1) kilogramo o más, y en gramos (g), para los productos
con peso inferior a UN (1) kilogramo.
Adicionar para los
productos exclusivos para exportación, lo siguiente:
PRODUCTO
EXCLUSIVO PARA EXPORTACION
"PRODUCTO REGISTRADO PARA SER
COMERCIALIZADO EXCLUSIVAMENTE FUERA DEL TERRITORIO ARGENTINO"
10. Los ingredientes deberán
mencionarse en el rótulo con sus nombres comunes o usuales y en orden
decreciente de cantidad que interviene en el producto final.
11.
En el caso de mascotas se establece que un alimento podrá denominarse
"LIGHT", "BAJO EN CALORIAS", "REDUCIDO EN CALORIAS", "BAJO EN GRASAS",
"REDUCIDO EN GRASAS", u otra denominación, de acuerdo a lo establecido en
la materia por organismos internacionales tales como AAFCO.
CAPITULO XIV
DE LA
FISCALIZACION
Productos y ámbito de
fiscalización:
1. Quedan sujetos a fiscalización
todos los productos destinados a la alimentación animal, los ingredientes
empleados o susceptibles de empleo en alimentación animal y la publicidad
que se haga sobre ellos a través de cualquier medio de
comunicación.
2. La fiscalización de los productos destinados a
la alimentación animal, será realizada en todos los establecimientos
elaboradores, manipuladores, fraccionadores, depósitos y comercios, así
como en las cooperativas, aeropuertos, puertos marítimos y fluviales,
puestos de fronteras, establecimientos pecuarios y en los vehículos de
transporte de los mencionados productos.
3. Quedan sujetos a
fiscalización todos los establecimientos elaboradores, fraccionadores,
depósitos, locales de expendio y vehículos donde se elaboren, fraccionen,
depositen, expendan o transporten productos destinados a la alimentación
animal. Los establecimientos inscriptos contarán con un libro foliado y
habilitado por este Servicio, a los fines de asentar los resultados de las
inspecciones oficiales, las que se realizarán con intervalos no mayores a
NOVENTA (90) días corridos. Para los auto elaboradores, el libro indicado
en el artículo 12, inciso 4, será utilizado para estos fines.
4.
Los funcionarios fiscalizadores del Servicio tendrán libre acceso a
los lugares mencionados en el artículo precedente, mediante la
presentación de la identificación oficial, pudiendo requerir, de ser
necesario, la colaboración de la fuerza pública.
5. Los
fiscalizadores están facultados para extraer muestras de los productos en
la cantidad necesaria para su análisis.
6. Se deberá disponer de
un lugar con acceso restringido, para depositar muestras oficiales (contra
muestras).
7. Para la toma de muestras se procederá de la
siguiente forma:
a) El material
muestreado se extraerá abriendo envases originales debidamente cerrados
y/o precintados, identificados con su respectivo rótulo.
b) En
la mercadería a granel precintada, el inspector romperá el precinto
realizará la extracción de la muestra y volverá a precintar con precinto
oficial.
c) Se homogeneizará lo extraído, efectuando el cuarteo
y preparando las muestras por triplicado en envases de tipo y calidad
adecuados, que no permitan el deterioro del material.
d) Todos
los envases que contengan las muestras deberán garantizar su
inviolabilidad y ser firmados por el fiscalizador y el propietario del
establecimiento, o persona debidamente autorizada. En poder de esta última
quedará una copia del Acta (confeccionada en triplicado), así como una de
las muestras, que deberá conservar en perfectas condiciones durante un
plazo no menor a NOVENTA (90) días corridos, a contar desde la fecha de
fiscalización.
e) Las dos muestras restantes quedarán en poder
del Servicio, una será enviada para análisis al Laboratorio Oficial, y la
otra será conservada como muestra testigo para casos de peritajes o
análisis de contra verificación.
8. El Servicio analizará las
muestras de acuerdo a los métodos declarados por la firma en el momento
del registro del producto en cuestión.
9. El resultado del
análisis será notificado al interesado en el menor tiempo posible; dentro
del quinto día hábil de notificado el interesado podrá pedir un segundo
análisis o de contra verificación, que se efectuará en el laboratorio que
determine el Servicio, en duplicado con las dos restantes muestras
lacradas; el resultado de este segundo análisis se tendrá por
definitivo.
10. Si los resultados de los análisis realizados a
las muestras extraídas revelaran alteraciones o variaciones que hicieran
peligroso o inconveniente el empleo del alimento el servicio podrá
disponer la intervención de la mercadería hasta el vencimiento del plazo
de CINCO (5) días hábiles fijado por la prueba de contra verificación, de
ser confirmados los resultados del primer análisis corresponderá el
decomiso de la mercadería, procediéndose a su desnaturalización.
CAPITULO XV
DE LAS
INFRACCIONES
Contravenciones:
1. El incumplimiento de las
disposiciones de la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las
sanciones previstas en el artículo 18 del Decreto Nº 1585 del 19 de
diciembre de 1996. En especial prohíbese:
a) La comercialización
de alimentos, suplementos, raciones, concentrados, núcleos, premezclas,
aditivos e ingredientes para la alimentación animal alterados,
adulterados, contaminados y/o falsificados.
b) El expendio al
público en general de alimentos con medicamentos, sin la debida
prescripción veterinaria.
c) La elaboración de alimentos con
adición de medicamentos sin la prescripción de un médico
veterinario.
d) la comercialización de productos destinados a la
alimentación animal que no estén, inscriptos o autorizados por el
Servicio, según corresponda.
e) La utilización de ingredientes
no autorizados, ni inscriptos.
f) Comercializar un producto con
un rotulado distinto al aprobado.
g) Comercializar un producto
en trámite de aprobación o con el certificado de uso y comercialización
vencido.
h) Realizar publicidad engañosa o que no condiga con
las verdaderas características del producto.
i) La venta
fraccionada del producto aprobado, procedente de envases
autorizados.
j) La comercialización de alimentos para animales
producidos por autoelaboradores.
k) Al que brinda un servicio de
elaboración (tercerización), transferir a otros terceros, los servicios
que le fueron contratados y confiados.
2. De acuerdo al riesgo sanitario
los funcionarios podrán disponer hasta la clausura preventiva de los
establecimientos.
3. No se efectuarán inspecciones o controles
de nuevas series o partidas de productos destinados a la alimentación
animal pertenecientes a aquellas firmas que no abonaren en término los
aranceles correspondientes, encontrándose facultado el Servicio para
disponer desde la suspensión hasta la cancelación de la habilitación
respectiva.
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